Quality Assurance Manager (EW)

Hast Du Erfahrung als Quality Assurance Manager? Falls ja, dann solltest Du unbedingt weiterlesen.
 
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
 
Fachliche Rolle
 

•  End-to-end Quality Oversight über die GMP-Compliance aller Anlagen & Systeme im zugewiesenen Zuständigkeitsbereich insbesondere in Bezug auf Commissioning & Qualification, CSV, Kalibrierung, Wartung und Data Integriy.
• Quality Review und Freigabe von GMP-Records aus den jeweiligen Quality Systems (SOPs, Risikoanalysen, Change Control, Abweichungen, Qualifizierungsdokumente, etc.).
•  Quality Oversight als Teammitglied bei technischen Investitionsprojekten, bei Root Cause Analysen, bei technischen Risikoanalysen und Verbesserungsprojekten.
•  Eigenverantwortliche Identifizierung und Aufarbeitung von GMP-Risiken.
•  Präsentation von Themen bei Behördeninspektionen und internen Audits sowie Unterstützung bei Regulatory Submissions.
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• Rolle in der Organisationsentwicklung:
•  Proaktive Mitwirkung bei der Entwicklung des Chapters zum Self-Managed Team von 12-15 QA Managern.
• Proaktive Förderung des gegenseitigen Austauschs über die fünf Quality Chapter am Standort hinweg zur fachlichen und organisatorischen Weiterentwicklung der Quality Unit.
• Engagierte Impulse zur Harmonisierung von Abläufen und zu “One Quality Voice”.
•  Stetige Beiträge zur Verbesserung und Vereinfachung von GMP-relevanten Abläufen am Standort und im Produktionsnetzwerk  im Teamwork mit Kollegen verschiedenster Abteilungen.

 Must Haves: 

•  Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences oder Engineering bevorzugt im Bereich Biotechnologie
•  Mind. 3 Jahre Erfahrung in einem produzierenden Unternehmen der Pharmabranche (Herstellung von Arzneimitteln) bevorzugt mit einem hohen Automationsgrad (Nutzung LIMS, MES)
•  Mind. 3 Jahre Erfahrung mit den Elementen des Pharma Qualitätsmanagementsystems und im Stande eine proaktive Quality Oversight Rolle in interdisziplinären Teams einzunehmen 
•  Erfahrung in GMP-konformen Inbetriebnahme neuer Anlagen & Systeme (API, biotechn. Produktionsanlagen bzw. von Standardgeräten) und Erfolge bei komplexen Herausforderungen 
•  Erfahrung und entsprechende Routine als Facilitator von technischen Root Cause Analysen bei komplexen Abweichungen, sicheres Auftreten gegenüber Inspektoren. ****
•  Erfahrung im Umgang mit IT Office Applikationen (z.B. ogle Drive) **
•  Erfahrung mit IT Systemen im Pharmaumfeld (z.B. TrackWise, Veeva, SAP, Documentum, LIMS, MES, etc vV) 
• Herausragende Kooperations- und Kommunikationsfähigkeit, Fähigkeit Schnittstellenpartner auf allen Ebenen der Organisation zu begeistern und zu überzeugen
• Eigenverantwortliche Arbeitsweise, hohes Qualitätsbewusstsein
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift werden vorausgesetzt

 
Wir freuen uns auf Deine Bewerbungsunterlagen.