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Quality Assurance Manager (EW)

IT & Technology
Basel
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Hast Du Erfahrung als Quality Assurance Manager? Falls ja, dann solltest Du unbedingt weiterlesen.
 
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
 
Fachliche Rolle
 

  •  End-to-end Quality Oversight über die GMP-Compliance aller Anlagen & Systeme im zugewiesenen Zuständigkeitsbereich insbesondere in Bezug auf Commissioning & Qualification, CSV, Kalibrierung, Wartung und Data Integriy.
  • Quality Review und Freigabe von GMP-Records aus den jeweiligen Quality Systems (SOPs, Risikoanalysen, Change Control, Abweichungen, Qualifizierungsdokumente, etc.).
  •  Quality Oversight als Teammitglied bei technischen Investitionsprojekten, bei Root Cause Analysen, bei technischen Risikoanalysen und Verbesserungsprojekten.
  •  Eigenverantwortliche Identifizierung und Aufarbeitung von GMP-Risiken.
  •  Präsentation von Themen bei Behördeninspektionen und internen Audits sowie Unterstützung bei Regulatory Submissions.
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  • Rolle in der Organisationsentwicklung:
  •  Proaktive Mitwirkung bei der Entwicklung des Chapters zum Self-Managed Team von 12-15 QA Managern.
  • Proaktive Förderung des gegenseitigen Austauschs über die fünf Quality Chapter am Standort hinweg zur fachlichen und organisatorischen Weiterentwicklung der Quality Unit.
  • Engagierte Impulse zur Harmonisierung von Abläufen und zu “One Quality Voice”.
  •  Stetige Beiträge zur Verbesserung und Vereinfachung von GMP-relevanten Abläufen am Standort und im Produktionsnetzwerk  im Teamwork mit Kollegen verschiedenster Abteilungen.

 Must Haves: 

  •  Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences oder Engineering bevorzugt im Bereich Biotechnologie
  •  Mind. 3 Jahre Erfahrung in einem produzierenden Unternehmen der Pharmabranche (Herstellung von Arzneimitteln) bevorzugt mit einem hohen Automationsgrad (Nutzung LIMS, MES)
  •  Mind. 3 Jahre Erfahrung mit den Elementen des Pharma Qualitätsmanagementsystems und im Stande eine proaktive Quality Oversight Rolle in interdisziplinären Teams einzunehmen 
  •  Erfahrung in GMP-konformen Inbetriebnahme neuer Anlagen & Systeme (API, biotechn. Produktionsanlagen bzw. von Standardgeräten) und Erfolge bei komplexen Herausforderungen 
  •  Erfahrung und entsprechende Routine als Facilitator von technischen Root Cause Analysen bei komplexen Abweichungen, sicheres Auftreten gegenüber Inspektoren. ****
  •  Erfahrung im Umgang mit IT Office Applikationen (z.B. ogle Drive) **
  •  Erfahrung mit IT Systemen im Pharmaumfeld (z.B. TrackWise, Veeva, SAP, Documentum, LIMS, MES, etc vV) 
  • Herausragende Kooperations- und Kommunikationsfähigkeit, Fähigkeit Schnittstellenpartner auf allen Ebenen der Organisation zu begeistern und zu überzeugen
  • Eigenverantwortliche Arbeitsweise, hohes Qualitätsbewusstsein
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift werden vorausgesetzt

 
Wir freuen uns auf Deine Bewerbungsunterlagen.