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Qualification Expert

Engineering
Risch
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Hast Du Erfahrung als Qualifizierungsingenieur? Falls ja, dann solltest Du unbedingt
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Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

  •  Qualifizierungsteilprojektverantwortung (QTPV)
  •  Teilprojektleitung von Qualifizierungen und Validierungen (inkl. CSV) in Investitionsprojekten
  •  Schnittstellenkoordination mit OPS sowie QA- und QV-Abteilungen anderer Bereiche
  •  Risikomanagement und Stakeholdermanagement in Projekten sowie eine bedarfsgerechte Informations- und Kommunikationskultur innerhalb des Projektteams
  •  Qualifizierung und Validierung von GxP-relevanten Anlagen/ Systemen
  •  Unterstützung (Prüfung, Beratung und Hinterfragung) bei der Erstellung von User Requirements
  •  Erstellung, Review und Lenkung von Changes bei GxP-relevanten Anlagen/ Systemen
  •  Verantwortlich bei der Leitung von Qualifizierung- und Validierungsteilprojekten für die Budgetierung und Einhaltung von freigegebenen Projektbudgets und das Erreichen des Projektergebnis
  •  Projektsteuerung (Fortschrittsüberwachung/ Eingreifen bei Abweichungen) mit der Verantwortlichkeit den Projekt Scope für das Teilprojekt innerhalb der Projektziele (Kosten, Termine, Qualität) abzuliefern
  • Führung von Qualifizierungsteams in der Projektmatrix mit Berücksichtigung der firma Leadership Commitments
  •  GMP-konformes Arbeiten und Dokumentation


Must Haves:

  • Abgeschlossenes Studium (Master/Bachelor) in der Fachrichtung Maschinenbau, Pharmatechnik, Medizintechnik, Chemie, Verfahrenstechnik o.ä. oder eine abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Grundausbildung mit passender Weiterbildung und fachspezifischer Vertiefung.
  • Mind. 3 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der Qualifizierung (Raumqualifizierung oder Anlagenqualifizierung) sowie der Validierung von Systemen 
  •  Mind. 3 Jahre Erfahrung in der Mitarbeit bei Audits & Inspektionen 
  •  Erfahrung in der Projektmitarbeit für ein produzierenden Unternehmen oder Berufserfahrung in einem produzierenden Unternehmen 
  •  Mind. 3 Jahre Erfahrung mit GMP und GAMP - Regelwerken und entsprechend ein sehr gutes GMP-Verständnis 
  • Sehr gutes technisches und Verständnis für aseptische Abfüllungsprozesse, sowie Qualitäts- und Sicherheitsbewusstsein 
  •  Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse (Wort und Schrift)
  • Flexibel, Neuem gegenüber offen und Fähigkeit sich gut und schnell auf sich verändernde Umstände einstellen zu können.


Wir freuen uns auf Deine Bewerbungsunterlagen